CON IL SUPPORTO DI

Progetto "Condivisione"
Proposta per un Algoritmo gestionale della riacutizzazione di BPCO

Algoritmo gestionale della riacutizzazione infettiva in pazienti con diagnosi e stadiazione di BPCO già noti:

il progetto “CONDIVISIONE”

DOCUMENTO DI PROGETTO



Autori (gruppo di lavoro):

• Dott. Giovanni Apolone, Istituto Mario Negri, Milano
• Dott. Stefano Ausili, Metis
• Dott. Antonio Brambilla, Metis
• Prof. Silvano Esposito, Clinica di Malattie Infettive, II Università di Napoli
• Dott. Walter Morrocco, Metis
• Prof. Luca Richeldi, Clinica di Malattie dell`Apparato Respiratorio, Università di Modena e Reggio Emilia

1.0 Premesse

Negli ultimi venti anni le linee guida basate sulle prove cliniche (LG) sono divenute parte consistente della pratica clinica. Ogni giorno, decisioni cliniche prese al letto del malato, percorsi assistenziali negli ospedali o cliniche, programmi di razionalizzazione della spesa sanitaria da parte degli enti preposti sono influenzate dalla presenza o meno di LG specifiche.

Concettualmente, le LG offrono “definizioni sviluppate su base sistematica per assistere il medico e il paziente nel prendere decisioni appropriate riguardo alla pratica assistenziale in specifiche circostanze cliniche” (Woolf S et al, BMJ 1999). In altre parole, i clinici e le istituzioni considerano le LG un prezioso strumento per migliorare l`appropriatezza, l`efficacia e l`efficienza della assistenza sanitaria e per cercare di colmare il divario esistente tra la pratica clinica e le evidenze scientifiche. Le LG costituiscono il un potente strumento per migliorare la qualità dell`assistenza sanitaria, tuttavia la valutazione e la applicabilità di una LG variano in funzione delle finalità di chi la deve mettere in pratica: così le LG realizzate per contenere i costi possono essere percepite dal clinico come dannose per la qualità dell`assistenza del paziente, le LG pensate dal medico specialista possono sembrare impossibili da trasferire nella pratica clinica al medico di medicina generale (MMG), le LG proposte da una specialità medica (es infettivologi) possono essere considerate non praticabili da altre specialità (es medici internisti).

Al MMG viene richiesto di conoscere approfonditamente le linee guida diagnostiche e di prescrivere i farmaci con appropriatezza clinica e economica per ciascuna patologia. Tale richiesta risulta difficile da mettere in pratica come sostenuto da esperti del settore: “…..non si può nemmeno pensare che un medico di base possa controllare tutte le aree terapeutiche al punto da decidere dell`appropriatezza dei farmaci o essere informato su ogni ricerca in merito” Livio Garattini (L`Espresso, 3 febbraio 2005); “.. è verosimile pensare che, nella media, il medico abbia fatto proprie poche LG e che le LG determinino un modesto effetto nella sua pratica quotidiana “ (Weingarten S., JAMA 1997). Inoltre, le basi razionali sulle quali si basano le LG (sostanzialmente risultati di studi clinici randomizzati o metanalisi) sono generate in contesti raramente sovrapponibili a quelli nei quali saranno applicate, sia per la selezione dei pazienti (criteri di inclusione/esclusione) e quindi dei bisogni assistenziali, sia per la selezione dei medici (sperimentatori) e dei servizi sanitari disponibili (studi finanziati). La stesura di LG dovrebbe dunque tenere conto delle prove cliniche ma soprattutto della realtà nella quale tali LG dovranno essere introdotte. Questa mediazione tra l`oggettività delle prove cliniche e la specificità organizzativa e strutturale dei diversi ambiti assistenziali non può che essere effettuata da coloro i quali in quel contesto operano quotidianamente.

2.0 Razionali del progetto

A tutt`oggi sono disponibili moltissime autorevoli LG per diverse patologie. Tuttavia, molte di queste non sono state pensate specificamente per il MMG e dunque risentono, per la loro applicabilità, come già evidenziato, dello scostamento tra ambiente specialistico e ambulatorio del MMG. Inoltre, da un punto di vista formale le LG richiedono un poderoso lavoro per la loro stesura e una complessità espositiva (dettata dalla completezza) che ne rendono difficile, se non impossibile, la consultazione da parte del MMG durante la attività assistenziale. Diversi studi hanno evidenziato come alcune caratteristiche di una LG quali coerenza con la pratica clinica in uso, chiarezza espressiva, richiede cambiamento di abitudine del MMG, genera reazioni negative nel paziente, è basato su evidenze scientifiche forti, determina variazioni della gestione del paziente, introduce complessità nella pratica quotidiana, richiede nuova conoscenza e capacità, è stato menzionato dai media influenzino consistentemente l`aderenza alla LG stessa da parte dei medici. Il rischio dunque è quello di generare il “paradosso delle LG” ovvero: le LG vengono scritte per colmare la distanza tra la teoria e la pratica clinica ma la comparsa di LG genera una nuova distanza tra la teoria e la pratica clinica. Si potrebbe pertanto pensare di elaborare e mettere a disposizione del MMG un documento di (estrema) sintesi della conoscenza/ letteratura per ciascuna delle patologia principali che tenga conto di tutte le criticità finora espresse. Un gruppo di studio, composto da rappresentanti dei MMG, da specialisti della patologia e metodologi potrebbe mettere a punto una “sintesi pragmatica ed estremamente operativa” delle LG. La provenienza (es Società Scientifica, gruppo di esperti, ecc) e la metodologia impiegate (revisione critica della letteratura) per la stesura del documento fornirebbero al MMG elementi sufficienti per pensare di metterlo in pratica. Il MMG potrebbe dunque consultare frequentemente il (breve) documento fino ad impadronirsene. In questo modo si migliorerebbe l`appropriatezza della gestione clinica ed economica delle patologie principali senza sovraccaricare il MMG di ulteriore studio/lavoro.

La Federazione Medici di Medicina Generale (FIMMG) in qualità di socio unico della Società Scientifica METIS è interessata a migliorare la appropriatezza clinica e gestionale dei MMG, riducendo al minimo l`impegno operativo a causa del consistente carico di lavoro che già il MMG si trova ad affrontare. Analogamente GlaxoSmithKline S.p.A., Verona (GSK) è interessata a promuovere e sviluppare l`appropriato utilizzo dei propri farmaci in risposta alle esigenze dei MMG.

La riacutizzazione infettiva nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) costituisce una patologia molto diffusa sul territorio italiano che risulta, per la sua natura clinica, di incerto inquadramento e valutazione della gravità (es. ricovero si/no). Tale incertezza determina una notevole variabilità e soggettività gestionale dell`episodio infettivo da parte del MMG, sia in termini di ospedalizzazione che di prescrizione antibiotica (dati dell`Agenzia Servizi Sanitari Regionali 2004). La riduzione della variabilità dei comportamenti medici in relazione alla medesima patologia costituisce uno dei possibili obiettivi delle LG. La riacutizzazione di BPCO potrebbe pertanto costituire un ambito di sperimentazione e messa a punto di un algoritmo gestionale pensato per il MMG. Tale documento potrebbe essere proposto e condiviso con un elevato numero di MMG prima di eventualmente procedere ad una fase successiva di implementazione dell`algoritmo magari preceduta da una fase pilota e successivamente allargato a tutta Italia. L`esperienza e la competenza acquisite nel progetto iniziale potrebbero poi essere utilizzate per la implementazione di algoritmi relativi alla gestione di patologie differenti.

3.0 Obiettivi del progetto “CONDIVISIONE”

Il progetto persegue come obiettivi quelli di definire, mediante un Gruppo di Lavoro (GL) un algoritmo gestionale (AG) che costituisca una sintesi operativa delle linee guida internazionali e nazionali sulla gestione clinica della riacutizzazione infettiva di BPCO ma specificamente pensato per il medico generalista e per il suo contesto clinico. Al fine di contenere la complessità formale ed espositiva delle LG, i contenuti scientifici e gli indirizzi clinici saranno espressi in forma sintetica (e quando possibile con figure o tabelle), mentre i requisiti tecnici (in termini di apparecchiature mediche) per mettere in pratica l`AG saranno minimi.

Il successo nella introduzione di una LG passa dalla condivisione iniziale con le figure professionali che dovranno metterlo in pratica (Weingarten S., JAMA 1997; Grol R et al, BMJ 1998). Analogamente, l`AG, in quanto documento operativo, dovrebbe essere condiviso con i MMG che dovranno/potranno applicarlo nella loro realtà ambulatoriale. Tuttavia, è esperienza comune che i momenti tradizionali di condivisione delle esperienze e dei punti di vista (congressi, convegni, mailing) non permettono di avere feedback da parte di un numero consistente di MMG su una specifica iniziativa. La moderna tecnologia, ovvero internet, consente il collegamento e la comunicazione di moltissimi interlocutori a costo bassissimo e con una incredibile rapidità. FIMMG/METIS ha, da anni, intuito questa potenzialità ed ha aperto il suo sito web: www.fimmg.org.

In conclusione, il progetto “CONDIVISIONE” risulta volto a perseguire i seguenti obiettivi:

• definire un AG della riacutizzazione di BPCO che sia autorevole, appropriato (dunque basato sulle prove cliniche di efficacia) ma applicabile nell`ambulatorio del MMG
• ottenere un parere complessivo strutturato (feedback) sull`AG da parte di un elevato numero di MMG (tra quelli aderenti a FIMMG/METIS e non) mediante il sito web di FIMMG/METIS

1. un gruppo di lavoro composto da: 3 MMG appartenenti a METIS, un infettivologo, un pneumologo e un epidemiologo definiscono l`AG e una serie di domande per strutturare il feedback da parte dei MMG che valuteranno l`AG
2. l`AG, in forma di: documento di progetto, letteratura valutata e un set di diapositive di facile consultazione vengono inseriti sito web di FIMMG/METIS
3. una fase pilota permette di verificare la funzionalità tecnica del progetto
4. sia METIS che GSK danno risalto all`iniziativa, ciascuno con i propri mezzi
5. i MMG che si collegano valutano il progetto, l`AG e (auspicabilmente) rispondono alle domande proposte
6. generazione di un (cospicuo) database di risposte
7. analisi dei risultati della valutazione (database) condotta con metodi statistici volti ad evidenziare e dimensionare il grado di condivisione dell`AG da parte dei MMG e delle eventuali criticità emerse.

• Innovazione: prima esperienza con un feedback di queste dimensioni in Italia (al mondo?)
• Condivisione: condivisione precoce con i MMG che dovrebbero mettere il pratica l`AG
• Visibilità/prestigio: conferma del ruolo di FIMMG/METIS e GSK quali leader nei rispettivi settori
• Semplicità: facilmente realizzabile in tempi brevi
• Metodologia: progetto impiega una metodologia stringente mutuata dalla letteratura scientifica più autorevole

• Soggettività del GL: per quanto basata su criteri oggettivi, la definizione dell`AG risente dell`esperienza personale e del punto di vista dei componenti del GL stesso
• Campo di applicazione: l`AG potrà (per il momento) trovare applicazione solamente nei pazienti ai quali sia già stata posta diagnosi e stadiazione della gravità (spirometria, FEV1) della BPCO, essendo questa popolazione quella più vicina ai criteri diagnostico-terapeutici indicati dalla letteratura
• Numerosità del feedback: la proposta potrebbe trovare scarsa adesione da parte dei MMG in termini numerici (es per i MMG che non navigano in internet), facendo venire meno uno dei presupposti base del progetto, ovvero i grandi numeri.

1. Apolone G, Bamfi F. Proposta di un modello e di una tassonomia utili per valutare il valore delle linee-guida. Ricerca & Pratica, 87: 116-124, 1999
2. Grol R. Successful and failures in the implementation of evidence-based guidelines for clinical practise. Medical Care 2001; 39:II-46-II-54
3. Weingarten S., Practice guidelines and prediction rules should be subject to careful clinical testing JAMA 1997; 277(24): 1977-78
4. Gross P et al Implementing practise guidelines for appropriate antimicrobial usage. A systematic review. Medical Care 2001; 39:II-55-II-69
5. Burges S et al Characteristics of effective clinical guidelines for general practice British Journal of Clinical Practice 2003; 53:15-19
6. Lichtman JH et al Can practice guidelines be transported effectively to different settings ? Results from a multicentre interventional study. Joint Commission Journal on Quality Improvement 2001; 27(1):42-53
7. Foy R et al Attributes of clinical recommendations that influence change in practice following audit and feedback. J Clin Epidemiol 2002; 55(7):717-722.

1. Celli R et al Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. European Respiratory Journal 2004; 23:932-946
2. Pauwels R et al Burden and clinical features of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lancet 2004; 364:613-20
3. Madison M et al Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet 1998; 352:467-73
4. Sterk PJ Let`s not forget: the GOLD criteria for COPD are based on post-bronchodilatator FEV1 European Respiratory Journal 2004; 23:497-498
5. Saint S et al Antibiotics in chronic obstructive pulmonary disease exacerbations JAMA 1995; 273:957-60
6. CeVEAS documento infezioni respiratorie aggiornato febbraio 2003
7. Cars O. et al Variation in antibiotic use in the European Union; The Lancet; Vol. 357; 9, 2001;
8. Vaccheri A. et al Pattern of antibiotic use in primary health care in Italy; Eur. J. Clin. Pharmacol.; 2000; 56:417-425
9. Lucioni C et al Modalità di prescrizione in Italia degli antibiotici iniettabili e orali nel trattamento delle infezioni delle vie aeree inferiori negli anni 1993-2002. Pharmacoeconomics – Italian Resarch Articles 2004; 6(2): 59-67)
10. Traversa G. et al L’uso degli antibiotici soggetti a Nota in Italia; BIF: Gen-Apr 2002; n° 1-2 2000; 56:417-425
11. Pea F.et al Valutazioni in merito alla appropriatezza della prescrizione degli antibiotici iniettabili e proposta di ambiti e modalità di intervento. Infezioni in Medicina 2004. Suppl 3, Vol 12
12. Marchese A. et al The Sentinel Project: an update on the prevalence of antimicrobial resistance in community-acquired respiratory Streptococcus pneumoniae and Haemophilus spp. in Italy. Int J Antimicrob Agents, in press
13. Marchese et al Patterns of antibiotic resistance in pathogens causing respiratory tract infections: results of the 2002-2003 PROTEK Italy survey. 15th ECCMID, Copenhagen 15-18 April, 2005, poster P1459.
14. Reinert RR et al Antimicrobial susceptibility of Streptococcus pneumoniae in eight European Countries from 2001 to 2003. Antimicrob Agents Chemother 2005; 49(7):2903-2913

1. Grol R et al Attributes of clinical guidelines that influence use of guidelines in general practice: observational study. BMJ 1998; 317:858-861
2. Foy R et al Attributes of clinical recommendations that influence change in practice following audit and feedback Journal of Clinical Epidemiology 2002; 55(7):717-722
3. Nord E. The person-trade-off approach to valuing health care programs. Med Decis Making 1995; 15(3): 201-208.

• Dispnea
• Tosse
• Quali/quantità dell`espettorato
• Nuovi rumori all`esame del torace

• Comorbilità
• Variazione dello stato di salute precedente
• Obiettività

• pazienti con ridotto assorbimento a livello del tubo digerente dovuto a vomito o malassorbimento o diarrea clinicamente significativi o oggettive difficoltà nella deglutizione
• pazienti con ridotta funzionalità del tubo digerente dovuta ad riduzione chirurgica
• pazienti con BPCO laddove si documenti l`agente eziologico e questo rientri più efficacemente nello spettro delle cefalosporine di 3 generazione (es K. pneumoniae, S. marcescens, E. cloacae, P. aeruginosa eventualmente resistenti ai fluorochinoloni).

• H. influenzae, S. pneumoniae*, M. catarrhalis, , C. pneumoniae, (S. aureus, S. pyogenes,)

• Penicilline protette (amoxicillina/acido clavulanico 1 g bid)
• Macrolidi (claritromicina 500 mg bid, etc…)
• Fluorochinoloni respiratori (levofloxacina 500 mg oad, moxifloxacina 400 mg oad)

• ceftriaxone 1 g im oad; cefotaxime 1 g im bid; ampicillina/sulbactam g im bid

• steroide inalatorio

• H. influenzae, Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, C. pneumoniae (M. catarrhalis, S. pneumoniae,)

• Fluorochinoloni (levofloxacina 500 mg oad, ciprofloxacina 750 mg bid)

• ceftazidime 1 g im bid, cefepime 1 g im bid, piperacillina/tazobactam 1 g im tid

• valutare steroide inalatorio e/o sistemico

• Dispnea
• Tosse
• Quali/quantità dell`espettorato
• Nuovi rumori all`esame del torace
• Condizioni dello stato di salute generale*

• cambio terapia antibiotica (valutare la possibilità di eziologie non comprese nello spettro della terapia che ha fallito; es. batteri atipici)
• considerare la esecuzione di indagini microbiologiche
• valutazione specialistica

• Dispnea
• Tosse
• Quali/quantità dell`espettorato
• Obiettività esame del torace
• Condizioni dello stato di salute generale*

1. demografia (età, città, numero assistiti del MMG 2005 ecc) dei MMG rispondenti (risposte chiuse in classi predefinite)
2. valutazioni generali sulla iniziativa (scientificità, completezza, credibilità e utilità) (risposte con scale VAS)
3. valutazioni specifiche sull`AG (criteri diagnostici, criteri di terapia antibiotica, Gruppo A e Gruppo B, tempistica delle visite, ecc) (risposte chiuse in classi predefinite)